Studienratgeber

Es ist selbst für einen Arzt manchmal gar nicht so einfach, eine gute Studie zu erkennen. Wichtig sind auf jeden Fall die Planung und die Art der Studie, die Sie auch ohne große medizinische Fachkenntnisse nachvollziehen können.

Studien müssen sorgfältig geplant werden. Es sollten folgende Kennzeichen nachvollzogen werden können:

• klare Kriterien für die Teilnahme an bzw. den Ausschluss aus einer Studie
• klare Anweisungen für die Behandlung bzw. die Behandlungsalternativen
• eindeutig definierte Fragestellung
• geregelte Auswertung der erhobenen Daten
• alle Informationen im Prüfplan festgehalten, der vom Studienleiter erstellt wird
• Studienleiter ist ein anerkannter Arzt, der bereits Erfahrung auf dem in der Studie untersuchten Gebiet hat

Weniger Angst durch mehr Wissen über Studien! So können Sie selbst mitreden und mitentscheiden ? was heißt eigentlich ...

Kontrolliert
Schon die Tatsache, dass ein Patient an einer Studie teilnimmt, kann bereits das Ergebnis verfälschen. Daher muss eine neue Behandlungsform in einer Studie stets mit einer herkömmlichen Art der Behandlung oder einem Scheinmedikament (Plazebo) unter denselben Voraussetzungen verglichen werden. Man spricht in diesem Fall von Kontrollgruppen, bzw. einer kontrollierten Studie.

Randomisiert
Zusätzlich sollte die Zuteilung zu den Gruppen nicht durch den Studienleiter, sondern von einer zentralen Stelle aus zufällig erfolgen. Man spricht dann von einer randomisierten Studie.

Blind, doppelblind
Ein weiterer wichtiger Bestandteil einer guten Studie ist die Verblindung. Von Verblindung spricht man, wenn der Patient nicht weiß, welche der beiden verglichenen Therapien er bekommt. So wird verhindert, dass allein die Erwartung, die der Patient in eine der Therapien legt, das Ergebnis verfälscht.

Gleiches gilt jedoch auch für den behandelnden Arzt, da dieser ebenfalls eine bestimmte Erwartungshaltung an die Methoden hat, die seine Objektivität unbewusst beeinflussen könnten. Auch er sollte deshalb nicht wissen, welcher Patient welche Therapie erhält. Man spricht dann von einer doppelblinden Studie.

Good clinical practice
Während der Erprobung neuer Medikamente ist eine gute Kontrolle und Betreuung besonders wichtig. Es gibt daher internationale Leitlinien, nach denen Patienten im Rahmen von klinischen Studien behandelt werden müssen. Man spricht hierbei von ?Good clinical practice?, also guter klinischer Ausführung.

Schon im Entwurf einer Studie muss klar ersichtlich sein, wie diese Leitlinien eingehalten werden. Diese Tatsache wird von verschiedenen Kontrollinstitutionen überprüft. Zusätzlich ist der Studienleiter verantwortlich dafür, dass die Studie korrekt nach den Leitlinien durchgeführt wird.

Fallzahl
Wichtig für die Qualität einer Studie ist auch die Fallzahl, also die Zahl der Patienten, die an einer Studie teilnehmen. Je mehr Patienten an einer Studie teilnehmen, desto verlässlicher ist in der Regel das Ergebnis, das die Studie liefert.

Jede Studie muss eine Reihe von Kontroll- und Prüfinstanzen durchlaufen, bevor sie dann tatsächlich durchgeführt wird. Damit wird sichergestellt, dass alle Voraussetzungen für eine sichere Behandlung im Rahmen einer Studie erfüllt sind.

Erst wenn die Ethikkommission einer Studie zustimmt, darf diese durchgeführt werden. Zudem kontrolliert die Ethikkommission ständig den Verlauf der Studie und das Einhalten der vorher vereinbarten Vorschriften. Sieht die Ethikkommission eine Gefährdung der Sicherheit des Patienten, so muss die Studie abgebrochen werden.

Anmeldung beim Regierungspräsidium
Jede laufende Studie muss außerdem beim zuständigen Regierungspräsidium angemeldet werden. Vertreter des Regierungspräsidiums haben jederzeit das Recht, sich weitere Informationen über die Studie einzuholen und sich vor Ort in den beteiligten Kliniken und Arztpraxen von der rechtmäßigen Durchführung der Studie zu überzeugen.

Von der Teilnahme an einer guten Studie haben nicht nur Sie etwas, sondern auch andere betroffene Frauen.

Intensive Betreuung
Mit der Teilnahme an einer guten klinischen Studie können Sie von besonders intensiver und gründlicher Untersuchung, Betreuung und Überwachung profitieren. Sie werden eine sehr hohe Qualität an Fachwissen geboten bekommen und von Experten unterschiedlicher Therapierichtungen betreut werden. Sie werden von Experten betreut, die sich ständig mit dem neuesten Erkenntnisstand der Forschung auseinandersetzen und diesen für Ihre Behandlung nutzen werden.

Fortschritt der Medizin
Und bedenken Sie: Nur durch Studien können neue Formen der Behandlung geprüft und mit anderen verglichen werden. Ohne Studien gibt es keinen Fortschritt der medizinischen Wissenschaft. Durch Studien haben Sie auch selbst Zugang zu neuen Therapien, die oft erst Jahre später in der ?normalen? Behandlung eingesetzt werden.

Bessere Aussichten
Wissenschaftliche Untersuchungen haben nachgewiesen, dass Brustkrebspatientinnen, die im Rahmen von Studien behandelt wurden, im Durchschnitt länger leben und weniger Rückfälle haben, als Patientinnen, die nicht in Studien eingebunden waren. Sie können also anderen Patientinnen durch Ihre Studienteilnahme helfen, gleichzeitig werden aber auch Sie selbst von einer Teilnahme profitieren.

Bei der Behandlung von Brustkrebs wurden über die letzten Jahre dank Studien spektakuläre Fortschritte erzielt. Während z. B. noch bis vor zehn Jahren die gesamte betroffene Brust und der große Brustmuskel entfernt wurden, können heute Teile der Brust geschont werden ? bei gleichem Behandlungserfolg. Darüber hinaus erholen sich die Patientinnen wesentlich schneller, sie sind deutlich weniger psychisch und körperlich belastet und sind nach der Operation weniger eingeschränkt.

Helfen Sie mit Ihrer Studienteilnahme, dass auch in Zukunft solche Fortschritte erzielt werden!

Prinzipiell kann jede Patientin an einer Studie teilnehmen, da Studien an betroffenen Patientinnen mit Brustkrebs in allen Stadien durchgeführt werden. Für jede Studie gibt es so genannte Ein- und Ausschlusskriterien. Diese Kriterien besagen, welche Voraussetzungen eine Brustkrebspatientin erfüllen muss, um an einer Studie teilnehmen zu können ? z. B. ein bestimmtes Erkrankungsstadium ? und welche Gründe die Teilnahme an einer Studie ausschließen. Deswegen kann nicht jede Patientin an jeder Studie teilnehmen.

Wie finde ich eine passende Studie?
Einen umfassenden Überblick über aktuelle Brustkrebs-Studien finden Sie auf diese Website. Sie können selbst eine einfache Suche starten oder sich anhand eines Fragebogens diejenigen Studien heraussuchen lassen, die für Ihre Situation geeignet erscheinen.

Link zur Studiensuche

Sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über alle Fragen. Häufig weiß auch Ihr Arzt über laufende Studien Bescheid, so dass er sie diesbezüglich beraten kann.

Kein unnötiges Risiko
Auch wenn Sie an einer Studie teilnehmen, in der neue Medikamente getestet werden, so können Sie sicher sein, dass Sie nie einem unnötigen Risiko ausgesetzt werden. Eine Studie darf nur durchgeführt werden, wenn vorherige Untersuchungen ergeben haben, dass eine berechtigte Hoffnung besteht, dass das neue Medikament gegenüber herkömmlichen Medikamenten keine Nachteile, sondern Vorteile aufweist.

Information und Beratung
Sie haben zudem das Recht, auf eine ?detaillierte Information und Beratung, sichere, sorgfältige und qualifizierte Behandlung und angemessene Beteiligung?, festgelegt in ?Patientenrechte in Deutschland heute?, Konferenz der Kultusminister, 1999. Das bedeutet, dass Ihr Arzt mit Ihnen alle Fragen, die Sie zu Ihrer Behandlung haben, besprechen muss und Sie mit dem nötigen Fachwissen gründlich und sicher behandeln muss.

Sie können selbst mitbestimmen, wie Sie behandelt werden möchten. Sie haben das Recht auf vollständige Information, bevor Sie einer Studie zustimmen (so genannte aufgeklärte Einwilligung oder "informed consent").

Besondere Rechte
Für den Fall, dass Sie sich zu einer Studienteilnahme entscheiden, haben Sie neben den bisher genannten Rechten noch weitere, besondere Rechte:

Die Daten, die Sie im Rahmen der Studie preisgeben, sind streng vertraulich und medizinische Daten dürfen nur anonym, also nicht in Zusammenhang mit Ihrem Namen, ausgewertet werden.
Sie sind über eine besondere Versicherung, die Probandenversicherung, besonders versichert.
Wenn während der Studie schwere Komplikationen oder Nebenwirkungen auftreten, muss der betreuende Arzt die Behandlung beenden.
Sie können jederzeit aus der Studie austreten, ohne dass dadurch für Sie Nachteile entstehen.

Wenn Sie an einer Studie teilnehmen, sollten Sie jedoch auch zu bestimmte Dinge einhalten:

Sie geben mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung Ihre Zustimmung zu der in der Studie vorgesehenen Behandlung.
Sie sollten zu den vereinbarten Behandlungs- und Kontrollterminen regelmäßig erscheinen.
Wenn Sie gesundheitliche Veränderungen und Auffälligkeiten feststellen, informieren Sie bitte Ihren Studienarzt.
Teilen Sie bitte alle zusätzlichen Medikamente, die Sie einnehmen, die aber nicht Teil der Studie sind, Ihrem Studienarzt mit.
Es kann sein, dass Sie im Verlauf der Studie in Form von Fragebögen über die Studie befragt werden. Nur wenn Sie diese ausfüllen, kann die Studie erfolgreich durchgeführt werden.
Bei Umzug oder Wechsel des behandelnden niedergelassenen Arztes sollten Sie Ihren Studienarzt informieren.
Geben Sie bitte Ihr Einverständnis, dass die erhobenen Daten mit den Daten Ihrer Krankenkarte verglichen werden, um eventuelle Fehler zu erkennen.