Ablauf des Verfahrens

Das Verfahren existiert in der heutigen Form seit 2003, der Ablauf ist in Abb. 2 dargestellt. Seit April 2003 liegt die aktuelle Version der fachlichen Anforderungen in Form des Erhebungsbogen vor (www.senologie.org; www.onkozert.de). Die Überprüfung dieser fachlichen Anforderungen an BZ (FAB) wird durch das von den Fachgesellschaften unabhängige Zertifizierungsinstitut Onkozert koordiniert. Zur Durchführung der Audits vor Ort wurden bis dato 39 Fachexperten mit nachzuweisender Erfahrung in der Senologie geschult (mit schriftlicher Abschlussprüfung). Besonderheit des Zertifizierungsverfahrens der DKG/DGS ist die Anforderung, neben der Erfüllung der fachlichen Richtlinien ein QMS zu etablieren. Das Zertifizierungsverfahren der Fachgesellschaften ist dem Ablauf nach vergleichbar mit einem Zertifizierungsverfahren nach DIN ISO 9001:2000. Bei einer Zertifizierung werden somit die fachlichen Anforderungen durch Fachexperten geprüft, während ein akkreditiertes Institut (z. B. TUEV Management Service oder LGA InterZert) das jeweilige QMS überprüft. Ein Zyklus besteht aus 3 Jahren (Tag 1: Erstzertifizierungsaudit, Jahr 1 und 2: 1. und 2. Überwachungsaudit, Jahr 3: Rezertifizierungsaudit). Das Zentrum wird somit jährlich von mindestens einem Auditor der Fachgesellschaften, sowie einem Auditor des QMS überprüft.

Bedeutung für die Klinikroutine

Der Aufbau eines QMS und die damit verbundene Erstellung eines Qualitätsmanagement (QM)-Handbuches ist für eine Klinik ohne QM-Abteilung nicht ohne externe Berater zu bewerkstelligen. Um das QMS aufrecht erhalten zu können und sinnvoll zu nutzen, ist eine QM-Schulung der Mitarbeiter unbedingt anzuraten. Die jährlichen Kosten der Fachexperten der Fachgesellschaften sowie für die Auditoren des QMS sind in Tabelle 1 angegeben.

Dokumentation

Die umfassende Dokumentation der Behandlung stellt das Kerninstrument zur Erfassung der Ergebnisqualität eines Zentrums dar. Die meisten Zentren nutzen hierfür das Tumordokumentationssystem ODSeasy® des Westdeutschen Brustzentrums, welches ein halbjährliches Benchmarking mit aktuell 214 Zentren durchführt. Schwierigkeiten bereitet die statistische Erfassung der Rezidiverkrankungen sowie die Unterscheidung von ?eigenen? Rezidiven von den primär ?auswärts? operierten Rezidiven. Dieses Problem wird aktuell jedoch auf der Programmierebene gelöst. Die fachlichen Anforderungen fordern nach 3 Jahren die Evaluation der Patientinnenzufriedenheit mit dem kosmetischen Ergebnis sowie die Erfragung der Lebensqualität. Dies bereitet den Zentren vor der Rezertifizierung große Probleme, weil z.B. ODSeasy® nicht automatisch Listen der Frauen regeneriert, deren OP mehr als 3 Jahre zurückliegt und die nun vom Zentrum angeschrieben werden müßten. Um diese Daten abfragen zu dürfen, sollte von jeder Frau bei der Primärtherapie die Erlaubnis eingeholt werden, sich mit späteren Anfragen an sie wenden zu können.

QM-Zirkel

Der QM-Zirkel setzt sich aus Leuten aller Berufsgruppen zusammen, welche die Qualitätsarbeit am Haus koordinieren und die Anregungen der externen Auditoren umsetzen. An den meisten Zentren treffen sich die QM-Zirkel in 4 -6 wöchentlichen Abständen.

Interne Audits und Management Bericht

Die ISO 9001:2000 erfordert die jährliche Überprüfung aller am Zentrum beteiligten Einheiten anhand von sogenannten internen Audits. Hier wird die erfolgreiche Umsetzung der Maßnahmen des letzten Audits überprüft sowie die Ziele und Maßnahmen für das kommende Jahr definiert und Verantwortlichkeiten zugeordnet. 1-2 interne Auditoren, die durch den QM-Beauftragten hierzu geschult werden, besuchen den jeweiligen Bereich für ca. 1-2 h. Die Ergebnisse werden in einem internen Auditbericht zusammengefasst, den alle Beteiligten erhalten.

Alle Auditberichte, sowie Analysen aus Kennzahlen und Umfragen werden vom QM-Beauftragten zusammengefasst und der Leitung des Zentrums übermittelt. U. a. aus diesen Daten und aus den regelmäßigen Patientinnen-, Einweiser- und Mitarbeiterumfragen werden im Management Bericht mit der Leitung des BZ und dessen Kooperationspartnern neue Qualitätsziele für das kommende Jahr formuliert.

Kosten und personeller Aufwand

Die Kosten sind immer abhängig von der Größe des Zentrums (BZ Tübingen: 496 primäre Mammakarzinome 2005; 6500 ambulante Patientinnen) und können nur als grobe Anhaltspunkte dienen. Die jährlichen Kosten der Fachexperten, der Auditoren und für die Dokumentation sind in Tabelle 1 angegeben. Wir rechnen für unser Zentrum zusätzlich zu diesen Kosten mit einem personellen Mehraufwand von 2,5 Stellen (Dokumentation, Koordination der Fachdisziplinen untereinander, Vorbereitung interdisziplinärer Konferenzen, Fortbildungen, Audits, Qualitätszirkel etc.). Zur Verringerung des Aufwands sollten sich die zertifizierten Zentren der Region, bzw. die Standorte bei der Durchführung der internen Audits bzw. durch gemeinsame Qualitätszirkel und Fortbildungsveranstaltungen unterstützen.

Zentren mit mehreren Standortena

Eine Reihe von BZ setzt sich zusammen aus verschiedenen Standorten, die eine Distanz bis zu 45 km zueinander haben können. Dies ist nur möglich, wenn pro Standort mindestens 50 Patientinnen pro Jahr von einem Operateur primär behandelt werden. Die senologischen Konferenzen müssen gemeinsam durchgeführt werden, was aufgrund der Distanz für viele Zentren einen erheblichen zeitlichen Aufwand bedeutet. Hier müssen Videokonferenzen Eingang in die klinische Routine finden, um die regelmäßigen gemeinsamen Konferenzen als Kernstück eines BZ durchführen zu können. Für die Patientinnen bieten die Standortlösungen den nicht unbedeutenden Vorteil der Ortsnähe.

Ausblick

Die Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung eines QMS an einem BZ erfordert am Anfang großen finanziellen und personellen Einsatz. Der Benefit dieser qualitätssichernden Maßnahmen erschließt sich dem Team erst im Verlauf, die QM-Arbeit wird zum integralen Bestandteil der Klinikroutine.

Dieser anfänglich große Einsatz wird relativiert durch die wachsende Expertise des Teams mit dem QMS, die systematische, für alle spürbare Optimierung der Behandlungsabläufe und nicht zuletzt durch steigende Patientinnenzahlen. Ein Zentrum kann mit diesem System seine Zahlen und Leistungsfähigkeit transparent nach aussen darstellen und sich mit anderen Zentren messen.

Das Fortbestehen der kleineren Zentren, welche die Erstzertifizierung mit ca. 100 primären Mammakarzinomfällen pro Jahr durchlaufen haben, wird nach 3 Jahren auf die Probe gestellt werden, da sich hier neben einer allgemeinen deutlichen Anhebung der Anforderungen an das Zentrum auch die Anzahl der pro Jahr zu therapierenden Frauen mit der Erstdiagnose Mammakarzinom auf 150 erhöht.

Die aktuelle Bildung zertifizierter Zentren anderer Tumorentitäten (Darmzentren) nach dem Muster der BZ zeigt deren Vorbildcharakter. Den Forderungen des gemeinsamen Bundesausschusses zur Qualitätssicherung in der flächendeckenden Versorgung von Früh- und Neugeborenen folgend, ist auch im Bereich der Perinatalzentren eine Zertifizierung dringend überlegenswert. Den Perinatalzentren würde mit dem Zertifizierungsprozess ein Instrument zur Verfügung stehen, welches eine kontinuierliche Verbesserung der gewünschten Ergebnisse durch die Klinik selbst ermöglicht. Eine Selbsteinschätzung und Kontrolle durch durch den Medizinischen Dienst der Krankenkassen (MDK) kann dies nur bedingt leisten. Die am Beispiel der BZ deutlich gewordene flächendeckende, qualitätsgesicherte und leitliniengerechte medizinische Versorgung (Festlegung personeller und apparativer Mindestzahlen, etabliertes Benchmarkingsystem) würde erheblich dazu betragen, das angestrebte Ziel auf einem klar strukturiertem Weg zu erreichen.

Fazit für die Praxis

Das Zertifizierungsverfahren von interdisziplinären Brustzentren in Deutschland ist inzwischen zu dem Modellprojekt der onkologischen Qualitätssicherung und Zentralisierung geworden. Wenn auch ein flächendeckendes Netzwerk zertifizierter Brustzentren in Deutschland in Kooperationsverbünden mit den niedergelassenen Frauenärzten und Nachbardisziplinen erreicht worden ist, wird erst der notwendigen Rezertifizierungsschritt aufgrund der noch höheren Anforderungen incl. des Nachweises eines hohen Anteils von Studienpatientinnen von fundamentaler Wichtigkeit sein.